关于FSVP

      最终法规于2015年11月27日发布  法规号及全称：人类和动物食品进口商的国外供应商验证计划.

      在FSVP中对食品的定义是引用了《联邦食品、药品和化妆品法案》中201（f）的定义：“食品”指（1）用于制作人或其他动物食品或饮品的物质；（2）口香糖，和；（3）用来组成上述食品成分的物质。其中该定义中的第（3）点就包含了食品添加剂这一范畴，同时，《联邦食品、药品和化妆品法案》中201（s）对食品添加剂的定义为：“食物添加剂”指使用后可以直接或间接成为或可能成为一种食物成分或影响食物特性的物质 （包括用于生产、制作、装运、加工、 制备、处理、包装、运输或保存食物的物质，还包括实现上述用途的辐射源），如果该物质未被普遍认可，根据经过专业培训合格的以及有安全性评估经验的专家意见，通过科学程序充分显示在预期使用条件下其是安全的。综上所述，食品接触物质（FCS）是属于食品添加剂的范畴。因此，FCS涵盖在FSVP的监管范围之内。但是FCS的生产商并不需要符合FSMA的“危害分析和基于风险的预防控制法规”(HARPC)。

      FSVP的适用对象为进口商（importer），适用于受 FDA 管辖的大部分进口食品，豁免部分类别的食品，如鱼类产品、果汁、某些酒精饮料以及部分肉类，因为这些食品属于FDA危害分析与关键控制点（HACCP）法规监管。

 国外供应商认证程序（FSVP）的监管要求

      依据FSVP法案，FCS的进口商要负责确定每种食物已知的或合理可预见的危害，在危害分析和国外供货商的表现基础上评估每种食物的风险。基于此种信息，进口商可以认可供货商，并建立适当的供货商验证行为。进口商要负责执行供货商验证行为，并负责执行纠正这些行为的任何不一致之处。这些程序必须记录并由进口商跟进。“外国供应商验证程序”（FSVP）程序将针对每一种食物和供货商。该程序必须每三年，或当一种危害或供货商的表现有新增信息时，重新评估一次。主要的关键点包括危害识别和分析、外国供应商批准、供应商验证活动和纠正措施。

 国外供应商认证程序（FSVP）的企业应对

• 准备证明产品没有危害的认证资料。FSVP要求进口商对外国供应商的FCS进行危害分析以及风险评估，如果危害分析及风险评估中的结果是没有需要控制的危害，则进口商不需要再进行外国供应商批准和验证的活动。
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• 选择具有良好FSVP计划的美国进口商合作。如果进口商不符合FSVP，FDA必将“停止他们（进口商）进口食品”，这不单单会影响到进口商，对外国供应商也会产生很大的影响。如果FDA发现美国进口商没有履行其义务执行FSVP，那么FDA就会要求将外国供应商的产品重新出口或者销毁，不论产品符合法规与否。也就是说，即使产品本身没有问题，但是由于美国进口商没有遵循FSVP，FDA照样会将产品销毁或者退回。这会对外国供应商带来严重的商业问题及危害。FSVP要求美国进口商必须审核其外国供应商的合规性，与此同时，外国供应商也应该慎重选择其美国进口商。

      FSVP是根据FSMA 制定的，是强制要求美国的人类食品和动物食品进口商实施的法规，为了让进口商承担责任以确保进口食品安全。

       若进口商没有建立实施FSVP，其进口的食品将被拒绝入境美国；其进口或准备进口食品是种禁止行为。

       2017年5月30日起，FDA管辖食品的入境流程发生改变，进口商需在海关边境巡逻局(CBP)的ACE系统填写额外的代码，需符合FSVP的填“FSV”，不需符合FSVP或不到合规期等情况的，填写 “FSX ”或“RNE”；不填写代码，则被拒绝入境；错误的代码将导致被列入FSVP检查名单。

      FDA可现场检查进口商并查阅与FSVP相关的文件记录，也可要求进口商以电子或其他方式递交其FSVP文件和记录。

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