美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

FDA认证的模式划分

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

• FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

• FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

• FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。 

实施的好处
1、规避“扣留”风险：美国海关对没有进行 FDA 注册的产品有「自动扣留」的权利。产品没有通过FDA认证就出口到美国，则将有被扣留的风险，从而无法进入美国市场销售。

2、国际市场准入证：FDA认证受到许多国家认可，很多小国家由于自身行政力量有限，会借助权威大国的法规。通过 FDA 认证的产品可被认可直接进入这些国家的市场销售

3、提升产品竞争力：通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。 
 

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