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FDA注册

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

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成功案例

  •         美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

       

    FDA认证的模式划分


    FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

     

     

    FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

    FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

    FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。 

     

    实施的好处
    1、规避“扣留”风险:美国海关对没有进行 FDA 注册的产品有「自动扣留」的权利。产品没有通过FDA认证就出口到美国,则将有被扣留的风险,从而无法进入美国市场销售。

    2、国际市场准入证:FDA认证受到许多国家认可,很多小国家由于自身行政力量有限,会借助权威大国的法规。通过 FDA 认证的产品可被认可直接进入这些国家的市场销售

    3、提升产品竞争力:通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。 
     

     

     

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