SQP验厂审核标准(一)：

　　一、质量管理体系

　　公司应制定并实施有效的质量管理体系，涵盖以下内容;

　　& 政策声明

　　& 记录管理

　　& 规格

　　& 职责和负责人 - 对组织构架进行清晰界定，助制定相关文件

　　& 文件管控 - 对涉及产品安全、合法性和质最管理的所有文件、记求和数粥进行妥善保存和管理

　　& 内部市核

　　& 采购、供应商和分包商的核准和表现监督

　　& 整改和预防措施一对产品不合格或违反标准、规格和步骤的原闪进行记录、调招、分析和纠正的程序

　　& 客户产权 - 应对归客户所有的产权(包括知识产权〕 进行管控

　　& 查询和追溯一查询和追溯产品信息和批次的系统，包括生产流程所有阶段的原材料、部件和包装材料等(从收到材料到发货)

　　& 业务连贯性策略 - 制定有效连续性策略和程序，在发生重大事件/危机时，确保业务和经营不受干扰

　　& 事故、产品撤架和召回一有效甘理产品撤架和产品召回程序的计划和体系

　　& 投诉处理

　　& 以客户为中心

　　二、风险管理体系

　　公司应制定声并实施有关产品安全、合法性和质量的管理体系。(采用基本的风险评估原则)

　　& 法律和安全要求一公司必须了解现行的立法、产品标准、操作规范和科学或技术的最新发展，因为这些可能对产品和包装在目标国销售时而临的风险产生影响。

　　& 风险评估验证 - 公司应委托有资质的人员进行风险计估的验证。

　　& 风险评估 - 公司应基于“系统化、综介性、彻底的、全而实施和维护的风险评估体系，制定产品和生产流程的管理计划。

　　三、场地和设备管理

　　必须对生产场地和设各进行妥善维护和管理，以防止或最大限度地降低污染，确保生产出安全合法的成品。管理的范围包括：

　　& 工厂布局生产、钻流程和隔离

　　& 生产场地和周边

　　& 员工设施 - 例如：设施的设计和操作必须可以充分降低产品受污染的所有风险

　　& 洁洁和卫生操作

　　& 病虫害防治一最大限度控制和降低摘虫害污染

　　& 废物和废物处置一废弃材料的收集、筷理和处置

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