FDA官方检查辅导
随着美国对食品安全监管的趋严,越来越多产品销往美国的中国食品厂面临着来自美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,“FDA”)的规管和现场检查。但由于对FDA相关规定和要求不熟悉、文化差异等诸多因素,使得中国工厂在应对FDA的检查时往往处于劣势,甚至面临被FDA处罚的风险(包括禁止进口美国、海关扣押等处罚)
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美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试(TestMeasure)和注册两个网站内容,医疗器械、化妆品、食品、药品类、激光类产品需要进行FDA注册。
FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂(Food Additives)、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试(TestMeasure)、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证(Experimental)明安全后,方可在市场上销售(Sales)。FDA有权对生产(Produce)厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
美国FDA注册
1、美国海关对没有FDA认证的产品有自动扣留的权利,产品在抵运美囯口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测;
2、受到许多囯家认可,一些小的囯家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商;
3、在同行业的产品中,提高产品竞争力;
4、表明该产品安全获得官方权威认证;
5、企业通过FDA认证,便于获得全球市场的认可,提升企业在国际上市场的竞争力!
FDA注册的必要性
为什么要进行FDA注册
FDA官方检查
美国FDA有权对于境外食品生产的厂家实行检验,以提升供应美国的食品质量安全性。
FDA通常在年初时会将本年度拟进行现场检查的对象以清单形式发送给国家质量监督检验检疫总局,再由后者通知有关外销工厂。根据《出口食品生产企业备案管理规定》,出口食品生产企业应当向所在地检验检疫部门申请备案;未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的,其产品不予出口。但由于部分外销工厂并未在检验检疫局办理备案,检验检疫局无该工厂信息且无法进行通知,因此外销工厂常常在FDA进场前一周左右才知悉将有FDA官员来厂检查,所以未能采取合理措施进行应对,或因FDA现场检查产生日常经营中断等不利影响。
二、检验要点
1、检验接纳的重要性 美国FDA于对于遭检验企业,收到通知之后,必需24小时回复答应接纳检查,不回复的话把会列为FDA黑名单,该企业将不能对于美国展开食品出口。
一般FDA现场检查将持续2至3天。在检查时,FDA官员往往会要求现场参观外销工厂生产线、视察生产线清洁情况、了解产品生产工艺及流程,并针对直接接触食品的物质进行了解,包括生产原料、生产用水、蒸汽、油、添加剂等。FDA官员亦会询问并视察外销工厂是否拥有食品质量监管系统、质管人员是否有相应培训或资质、是否配备质量检测实验室,以了解外销工厂及其外销产品的大概情况。